O contrato formaliza a transferência do conhecimento que já vem sendo repassado pela AstraZeneca. As instalações de Bio-Manguinhos/Fiocruz receberam as Condições Técnico-Operacionais, concedidas pela Anvisa, bem como o certificado de Boas Práticas de Fabricação para a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA).
A produção do IFA nacional se iniciará este mês, junho. Trata-se de uma produção complexa que incluirá uma série de etapas, passando pela produção inicial de dois lotes de pré-validação e três de validação, que passarão por testes de comparabilidade pela AstraZeneca, até alcançar a produção em larga escala.
Paralelamente, na modalidade de submissão contínua junto à Anvisa, serão elaboradas as documentações necessárias para solicitar a alteração no registro da vacina, incluindo o novo local de fabricação do IFA, condição necessária para entrega do produto ao Programa Nacional de Imunizações. A expectativa é que as primeiras doses 100% nacionais sejam entregues em outubro.
